FAQ
Cos'è la Pre-Compliance e perché è importante?
La Pre-Compliance è una fase preliminare in cui analizziamo la documentazione tecnica del dispositivo medico per verificarne la conformità agli standard normativi. Questo passaggio è cruciale per identificare eventuali problemi prima del testing completo, permettendo al cliente di risparmiare tempo e denaro.
Che cosa significa Full-Compliance?
La Full-Compliance è il processo di testing finale per verificare che il dispositivo medico rispetti tutte le normative richieste per la certificazione CE e MDR (Medical Device Regulation). Senza la Full-Compliance, i dispositivi non possono essere lanciati sul mercato.
Quali vantaggi offre la piattaforma HIL di REEL?
La nostra piattaforma Hardware In-Loop (HIL) permette di testare i dispositivi medici simulando condizioni operative reali senza la necessità di prototipi fisici, riducendo i costi di sviluppo del prodotto fino al 30-40%.
Quanto tempo impiega il processo di testing presso REEL?
Grazie alla nostra tecnologia avanzata e al software proprietario, possiamo ridurre i tempi di testing e certificazione del prodotto di circa 20-30 giorni rispetto ai metodi tradizionali, accelerando il processo di ingresso sul mercato.
È possibile monitorare il processo di testing in tempo reale?
Sì, grazie alla funzionalità di Real-Time Monitoring, i clienti possono monitorare l’andamento dei test in tempo reale e verificare eventuali problematiche direttamente online.
Offrite assistenza per la certificazione MDR?
Sì, forniamo assistenza completa per l’ottenimento della certificazione MDR (Medical Device Regulation), garantendo che i dispositivi medici soddisfino tutte le normative necessarie per il lancio sul mercato.
Posso ricevere una consulenza sul mio progetto prima di sviluppare un prototipo fisico?
Sì, offriamo consulenze basate sulla tecnologia HIL per valutare il potenziale del progetto e sviluppare un prototipo virtuale, permettendo di ridurre i rischi e i costi associati alla produzione fisica.